Études cliniques en cabinets de ville et à l’hôpital

Objectifs :

  • demande d’allégation article 13.5 ou 14 auprès des autorités compétentes
  • demande de remboursement d’un ADFMS (aliment diététique à des fins médicales spéciales) auprès de l’HAS
  • rédaction de publications dans des revues de références à des fins de communication scientifique auprès des professionnels de santé…

Ces études cliniques sont menées :

  • en cabinets de médecine de ville parmi un réseau CEN Nutriment de près de 1000 médecins investigateurs dédié à la nutrition;
  • en centres hospitaliers (pour les études nécessitant des investigations spécifiques);
  • en EPHAD (pour les études en partenariat avec le Pôle de Gérontologie Interrégional Bourgogne & Franche-Comté.

Contrairement à des volontaires sains recrutés sur panel ou annonce de presse, leurs antécédents sont connus et contrôlés par le médecin investigateur qui est également le médecin référant habituel du volontaire , ce qui a pour avantage :

  • de limiter les biais inhérents à une inclusion dans l’étude de volontaires qui pour participer à l’étude et bénéficier d’une rémunération peuvent mettre sous silence certaines informations fondamentales;
  • d’accélérer le processus de sélection des sujets car le dossier médical est connu et à disposition du médecin investigateur;
  • de pouvoir recruter à l’échelle nationale des sujets dans des domaines très spécifiques.

 

Synthèse des différentes étapes prise en charge :

  •   Analyses de la littérature et guidances EFSA :

Sélection des critères d’évaluations validés et reconnus par l’EFSA (en concertation avec les experts du domaine)

  •  Expertise dans le calcul des effectifs requis :

L’approche intégrée médicale et statistique de CEN Nutriment permet de calculer les effectifs minimum requis afin de démontrer un effet bénéfique.

  •  Rédaction du protocole :

CEN Nutriment prend en charge la rédaction du protocole en français/anglais.

  •  Création du CRF (cahier d’observation clinique) :

Conception et mise en page du cahier d’observation en tripliquette afin d’assurer une traçabilité des données optimale.

  •  Dépôts réglementaires obligatoires :

– Dépôt AFSSAPS : Réalisation des dossiers techniques à destination de l’AFSSAPS
– Dépôt CPP : Défense du protocole devant le CPP (Comité de Protection des Personnes)
– Le cas échéant : Dépôt CNOM et Dépôt CNIL / CCTIRS

  •  Mise en place de l’étude :

Mise en place de l’essai par des attachés de recherche clinique CEN Nutriment chez les médecins investigateurs sélectionnés par une procédure standardisée et conforme aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques). Le respect de ces BPC est indispensable à la recevabilité des études par l’EFSA.

  •  Monitoring (suivi de l’étude) :

– Visite de monitoring chez les médecins investigateurs dès l’inclusion des premiers sujets pour détecter au plus tôt les potentielles erreurs afin d’y remédier;
– Pendant toute l’étude : envoi de bilans d’avancement hebdomadaire;
– Visite de clôture des médecins investigateurs pour contrôle et récupération des cahiers d’observation, collecte des produits non utilisés.

  • Data Management (gestion des données de l’étude) :

Saisie des données et Data management sur CAPTURE SYSTEM V6.0 selon des procédures standardisées et décrites :
– Double saisie indépendante
– Contrôle qualité informatisé
– Edition de request
– Revue des données et gel de base
Ce logiciel permet une traçabilité totale des opérations ce qui est impérativement nécessaire pour être conforme aux BPC.

  •  Analyses statistiques :

Conduite d’analyses descriptives et explicatives sur SAS V9.2
– Définition du plan d’analyse statistique
– Programmation du plan d’analyse et validation clinique
– Rapport d’analyse préliminaire
– Présentation des données
– Complément d’analyse
– Rédaction du rapport statistique au format ICH.

  •  Rédaction du rapport clinique :

au format ICH en français/ anglais

  •  Publication de l’étude :

– Rédaction d’abstract en français/anglais
– Rédaction de publication nationale / internationale