Accréditation / Qualité

Un Centre agréé CIR par le Ministère de la Recherche

Le Centre d'Evaluation et de Normalisation des Nutriments (CEN Nutriment) a obtenu, par le Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche, l'agrément Crédit Impôt Recherche. A ce titre, CEN Nutriment est reconnu comme disposant de capacités à mener des travaux de recherche-developpement (R&D). Les dépenses pour la réalisation d'opérations de R&D dont la réalisation d'essais cliniques confiées à l'organisme CEN Nutriment pourront ouvrir droit au crédit d'impôt en faveur de la recherche (CIR).

Déclaration à la CNIL

Les données fournies lors de la participation de volontaires ou patients sont transmises au personnel autorisé de CEN Nutriment et restent strictement confidentielles. Le cas échéant, le traitement informatique de ces données personnelles fait l'objet d'une déclaration à la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés).

Déclaration à l'AFSSAPS

Les essais cliniques portant sur l'évaluation de compléments alimentaires, ingrédients santé, aliments fonctionnels et tout autre produit alimentaire conduits par CEN Nutriment sont déclarés auprès de l'Agence Francaise de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. En effet, depuis le 1er juin 2008, l'Afssaps est responsable de l'autorisation et du suivi des essais cliniques ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L.5311-1 du code de la santé publique appelés communément "essais cliniques hors produits de santé (16/05/2008) (32ko)".

Soumission des études au Comité de Protection des Personnes (CPP)

Les Comités de Protection des Personnes ou CPP représentent l'équivalent français des "ethical research comittee" ou "Comités d'éthique de la recherche" présents dans les pays anglo-saxons et les autres pays européens. Leur rôle est de s'assurer que tout projet de recherche biomédicale sur l'être humain mené en France respecte diverses mesures (médicales, éthiques et juridiques) visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche. Toute étude expérimentale chez les êtres humains, quelque soit le produit, doit leur être soumis pour avis avant de pouvoir initier l'étude.

Qualité

CEN Nutriment applique systématiquement les standards internationaux (ICH, EMA) aux études cliniques, tant au niveau des protocoles, du recueil de l'information que des analyses statistiques et rapports afférents.